{"id":7720,"date":"2025-03-10T11:35:12","date_gmt":"2025-03-10T10:35:12","guid":{"rendered":"https:\/\/smc-news.ch\/?p=7720"},"modified":"2025-03-10T19:03:42","modified_gmt":"2025-03-10T18:03:42","slug":"zulassung-anti-amyloid-mabs-no-plain-sailing-stand-1-2-2025","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/smc-news.ch\/de\/zulassung-anti-amyloid-mabs-no-plain-sailing-stand-1-2-2025\/","title":{"rendered":"Zulassung Anti-Amyloid-mABs &#8211; No plain sailing (Stand 1.2.2025)"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Das Zulassungsverfahren der Swissmedic betreffend Lecanemab ist noch nicht abgeschlossen. Wie aber pr\u00e4sentiert sich die Situation in unseren Nachbarsl\u00e4ndern?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>In Europa wurde am 14.11.2024 eine positive Stellungnahme des CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) f\u00fcr Personen mit MCI oder leichter Demenz vom Alzheimertyp (ApoE4 Non-Carrier und ApoE4 Heterozygote) kommuniziert, eine endg\u00fcltige Entscheidung \u00fcber die Marktzulassung von Seiten der EMA (European Medicines Agency) wurde per 20.1.2025 erwartet &#8211; ist jedoch nach Verstreichen dieser Frist noch ausstehend.<\/p>\n\n\n\n<p>Am 31.1.2025 teilte das CHMP dann mit, dass die Europ\u00e4ische Kommission Fragen betreffend Sicherheitsdaten bzw. Kommunikation bez\u00fcglich Risikominimierung gestellt hat und dass \u00fcber eine definitive Zulassung erst in der Sitzung vom Februar 2025 beraten wird.&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Bei positivem Entscheid des CHMP und der EMA ist davon auszugehen, dass in Deutschland zun\u00e4chst eine befristete Kosten\u00fcbernahme f\u00fcr 12 Monate erfolgt.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Die regulatorischen Beh\u00f6rden des United Kingdoms Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) haben Lecanemab die Zulassung nach eingehender Pr\u00fcfung am 22. August 2024 erteilt.<\/h4>\n\n\n\n<p>Allerdings empfiehlt das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) dem NHS (National Health Service) aufgrund der Kosten-Nutzen-Rechnung den Einsatz von Lecanemab nicht. Auch die Therapie mit Donanemab wird von NICE nicht empfohlen, sodass aktuell nur Selbstzahler*innen Zugang zu den Medikamenten haben.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Das Zulassungsverfahren der Swissmedic betreffend Lecanemab ist noch nicht abgeschlossen. Wie aber pr\u00e4sentiert sich die Situation in unseren Nachbarsl\u00e4ndern? In Europa wurde am 14.11.2024 eine positive Stellungnahme des CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) f\u00fcr Personen mit MCI oder leichter Demenz vom Alzheimertyp (ApoE4 Non-Carrier und ApoE4 Heterozygote) kommuniziert, eine endg\u00fcltige Entscheidung \u00fcber [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":6771,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"off","_et_pb_old_content":"<!-- wp:paragraph -->\n<p><strong>Das Zulassungsverfahren der Swissmedic betreffend Lecanemab ist noch nicht abgeschlossen. 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