{"id":8070,"date":"2026-03-17T14:02:00","date_gmt":"2026-03-17T13:02:00","guid":{"rendered":"https:\/\/smc-news.ch\/?p=8070"},"modified":"2026-03-17T14:19:33","modified_gmt":"2026-03-17T13:19:33","slug":"update-zur-zulassung-neuer-therapien-mit-blick-auch-ins-ausland","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/smc-news.ch\/de\/update-zur-zulassung-neuer-therapien-mit-blick-auch-ins-ausland\/","title":{"rendered":"Update zur Zulassung neuer Therapien (mit Blick auch ins Ausland)"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Nach eingehender Pr\u00fcfung hat Swissmedic schliesslich am 04.02.2026 ihren Entscheid kommuniziert: Donanemab ist in der Schweiz f\u00fcr eine Therapiedauer von 18 Monaten zugelassen f\u00fcr die Behandlung von Patient*innen mit mild neurocognitive disorder im Rahmen einer Alzheimererkrankung oder einer leichten Demenz vom Alzheimertyp.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Neben anderen Ausschlusskriterien sind auch homozygote ApoE4 Tr\u00e4ger*innen von der Indikation ausgeschlossen. Die Fragen betreffend Aufnahme in die Spezialit\u00e4tenliste und zur einheitlichen Kosten\u00fcbernahme m\u00fcssen noch gekl\u00e4rt werden, bevor ein Einsatz im Rahmen der Versorgung m\u00f6glich ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Hingegen wurde Lecanemab aufgrund \u00e4usserst restriktiver Auflagen durch Swissmedic vom Hersteller inzwischen zur\u00fcckgezogen. Aufgrund des in der Literatur beschriebenen Risikoprofils sind die restriktiven Auflagen nur schwer nachvollziehbar.<\/p>\n\n\n\n<p>Die teilweise wechselhaften Verl\u00e4ufe der verschiedenen in- und ausl\u00e4ndischen Zulassungsverfahren deuten darauf hin, dass die jeweiligen Entscheidungsfindungen nicht einfach waren.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Zulassungsbedingungen f\u00fcr den in der Schweiz produzierten Antik\u00f6rper Lecanemab w\u00e4ren erheblich restriktiver ausgefallen (z. B. Ausschluss von ApoE4-Tr\u00e4gern), was die Firma Eisai zum R\u00fcckzug des Zulassungsgesuch bewogen hat.&nbsp;Angesichts der zug\u00e4nglichen Daten ist die unterschiedliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses der Pr\u00e4parate doch \u00fcberraschend, nicht gut nachvollziehbar und weltweit einzigartig.<\/p>\n\n\n\n<p>Dennoch haben wir nun die M\u00f6glichkeit, gemeinsam mit den in Frage kommenden Betroffenen zu entscheiden, ob sie gem\u00e4ss ihrer individuellen Nutzen-Risiko-Abw\u00e4gung eine solche Therapie in Anspruch nehmen m\u00f6chten.<\/p>\n\n\n\n<p>Nun m\u00fcssen die Aufnahme in die Spezialit\u00e4tenliste des BAG sowie eine m\u00f6glichst einheitliche Regelung der Kosten\u00fcbernahme durch die Krankenversicherer angestrebt werden, um f\u00fcr die in Frage kommenden und einwilligenden Betroffenen einen zeitgerechten Zugang zur neuen Therapie-Option zu erm\u00f6glichen.<\/p>\n\n\n\n<p>Neben logistischen Herausforderungen wird im Rahmen der Anti-Amyloid-Therapie der Kommunikationsbedarf deutlich ansteigen. Wir tragen diesem Umstand Rechnung und werden an der Mitgliederversammlung am 20.5.2026 in den Workshops die Kommunikation (Blutbasierte Biomarker und neue Therapien) in den Vordergrund r\u00fccken.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Nach eingehender Pr\u00fcfung hat Swissmedic schliesslich am 04.02.2026 ihren Entscheid kommuniziert: Donanemab ist in der Schweiz f\u00fcr eine Therapiedauer von 18 Monaten zugelassen f\u00fcr die Behandlung von Patient*innen mit mild neurocognitive disorder im Rahmen einer Alzheimererkrankung oder einer leichten Demenz vom Alzheimertyp. Neben anderen Ausschlusskriterien sind auch homozygote ApoE4 Tr\u00e4ger*innen von der Indikation ausgeschlossen. 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