Après un examen approfondi, Swissmedic a finalement communiqué sa décision le 4 février 2026 : le donanemab est autorisé en Suisse pour une durée de traitement de 18 mois dans le traitement des patients atteints de troubles neurocognitifs légers dans le cadre de la maladie d’Alzheimer ou d’une démence légère de type Alzheimer.
Outre d’autres critères d’exclusion, les porteurs homozygotes de l’ApoE4 sont également exclus de l’indication. Les questions relatives à l’inscription sur la liste des spécialités et à la prise en charge uniforme des coûts doivent encore être clarifiées avant qu’une utilisation dans le cadre des soins soit possible.
En revanche, le lécanemab a entre-temps été retiré par le fabricant en raison des conditions extrêmement restrictives imposées par Swissmedic. Compte tenu du profil de risque décrit dans la littérature, ces conditions restrictives sont difficilement compréhensibles.
Les parcours parfois changeants des différentes procédures d’autorisation en Suisse et à l’étranger indiquent que les décisions respectives n’ont pas été faciles à prendre.
Les conditions d’autorisation pour l’anticorps Lecanemab produit en Suisse auraient été beaucoup plus restrictives (p. ex. exclusion des porteurs d’ApoE4), ce qui a incité la société Eisai à retirer sa demande d’autorisation. Au vu des données disponibles, l’évaluation différente du rapport bénéfice/risque des préparations est surprenante, difficile à comprendre et unique au monde.
Néanmoins, nous avons désormais la possibilité de décider, en concertation avec les personnes concernées, si elles souhaitent bénéficier d’un tel traitement en fonction de leur évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
Il faut maintenant viser l’inscription sur la liste des spécialités de l’OFSP et une réglementation aussi uniforme que possible de la prise en charge des coûts par les assureurs maladie afin de permettre aux personnes concernées éligibles et consentantes d’accéder en temps utile à cette nouvelle option thérapeutique.
Outre les défis logistiques, le besoin de communication va considérablement augmenter dans le cadre du traitement anti-amyloïde. Nous tenons compte de cette situation et mettrons l’accent sur la communication (biomarqueurs sanguins et nouveaux traitements) lors des ateliers de l’assemblée générale du 20 mai 2026.