Dopo un’attenta valutazione, Swissmedic ha finalmente comunicato la sua decisione il 4 febbraio 2026: Donanemab è autorizzato in Svizzera per un periodo terapeutico di 18 mesi per il trattamento di pazienti con disturbo neurocognitivo lieve nell’ambito della malattia di Alzheimer o di una demenza lieve di tipo Alzheimer.
Oltre ad altri criteri di esclusione, anche i portatori omozigoti di ApoE4 sono esclusi dall’indicazione. Le questioni relative all’inserimento nell’elenco delle specialità e alla copertura uniforme dei costi devono ancora essere chiarite prima che sia possibile un impiego nell’ambito dell’assistenza sanitaria.
D’altra parte, a causa delle condizioni estremamente restrittive imposte da Swissmedic, il produttore ha nel frattempo ritirato il lecanemab. Considerato il profilo di rischio descritto in letteratura, le condizioni restrittive sono difficili da comprendere.
L’andamento in parte mutevole delle diverse procedure di omologazione nazionali ed estere indica che le rispettive decisioni non sono state facili.
Le condizioni di autorizzazione per l’anticorpo Lecanemab prodotto in Svizzera sarebbero state notevolmente più restrittive (ad es. esclusione dei portatori di ApoE4), il che ha indotto la società Eisai a ritirare la domanda di autorizzazione. Alla luce dei dati disponibili, la diversa valutazione del rapporto rischio-beneficio dei preparati è sorprendente, poco comprensibile e unica al mondo.
Ciononostante, ora abbiamo la possibilità di decidere insieme alle persone interessate se desiderano sottoporsi a tale terapia in base alla loro valutazione individuale del rapporto rischio-beneficio.
Ora occorre puntare all’inserimento nella lista delle specialità dell’UFSP e a una regolamentazione il più possibile uniforme della copertura dei costi da parte degli assicuratori malattia, al fine di consentire alle persone interessate e consenzienti di accedere tempestivamente alla nuova opzione terapeutica.
Oltre alle sfide logistiche, la terapia anti-amiloide comporterà un aumento significativo delle esigenze di comunicazione. Teniamo conto di questa circostanza e durante l’assemblea dei membri del 20 maggio 2026 daremo priorità alla comunicazione (biomarcatori ematici e nuove terapie) nei workshop.