La procédure d’autorisation de Swissmedic concernant le lecanemab n’est pas encore terminée. Mais comment se présente la situation dans les pays voisins ?
En Europe, un avis positif du CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) a été communiqué le 14.11.2024 pour les personnes atteintes de MCI ou de démence légère de type Alzheimer (ApoE4 Non-Carrier et ApoE4 Heterozygote), une décision finale d’autorisation de mise sur le marché de la part de l’EMA (European Medicines Agency) était attendue pour le 20.1.2025 – mais est toujours en attente après l’expiration de ce délai.
Le 31 janvier 2025, le CHMP a indiqué que la Commission européenne avait posé des questions concernant les données de sécurité et la communication relative à la réduction des risques, et que l’autorisation définitive ne serait discutée que lors de la réunion de février 2025.
En cas de décision positive du CHMP et de l’EMA, on peut s’attendre à ce qu’une prise en charge limitée à 12 mois soit d’abord accordée en Allemagne.
Les autorités réglementaires de la United Kingdom Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ont accordé l’autorisation de mise sur le marché du lecanemab le 22 août 2024, après un examen approfondi.
Cependant, le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ne recommande pas l’utilisation du lecanemab au NHS (National Health Service) en raison du rapport coût-bénéfice. Le traitement par donanemab n’est pas non plus recommandé par le NICE, de sorte que seuls les patientes et patients payant eux-mêmes leur traitement ont actuellement accès à ces médicaments.