Quelles autorités d’agrément décident et comment : un bref aperçu
Le 25 juillet 2024, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a décidé de ne pas accorder d’autorisation de mise sur le marché au Leqembi®(lecanemab), un anticorps anti-amyloïde, contrairement aux agences des médicaments des États-Unis, du Japon, de la Chine, de Hong Kong, de la Corée du Sud et d’Israël. Cette décision a été motivée par un rapport bénéfice/risque insuffisant. La procédure de recours est en cours.
Le 22.8.2024, l’agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a autorisé le Leqembi® (lecanemab). L’évaluation par le NICE (National Institute for Health and Care Excellence) concernant l’utilisation clinique dans le système de santé national n’est pas encore terminée.
Une décision de Swissmedic est attendue avant la fin de l’année. En outre, des décisions de l’EMA et de Swissmedic sont également attendues concernant l’autorisation du Kisunla® (donanemab). Le Kisunla® a reçu l’autorisation de la FDA (USA) le 02.07.2024.
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