Welche Zulassungsbehörden entscheiden wie: Ein kurzer Überblick
Am 25.07.2024 hat die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) entschieden, die Zulassung für Leqembi®(Lecanemab), einem Anti-Amyloid-Antikörper, im Gegensatz zu den Arzneimittelbehörden der USA, Japan, China, Hong Kong, Südkorea und Israel nicht zu erteilen. Begründet wurde diese Entscheidung mit einem ungenügenden Nutzen-Risiko-Verhältnis. Das Rekursverfahren ist hängig.
Am 22.8.2024 hat die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königsreich MHRA (The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) Leqembi® (Lecanemab) die Zulassung erteilt. Die Evaluation durch NICE (National Institute for Health and Care Excellence) betreffend klinischem Einsatz im nationalen Gesundheitssystem ist noch nicht abgeschlossen.
Eine Entscheidung seitens Swissmedic wird noch in diesem Jahr erwartet. Darüber hinaus sind auch Entscheide seitens EMA und Swissmedic ausstehend betreffend Zulassung von Kisunla® (Donanemab). Kisunla® wurde vom FDA (USA) am 02.07.2024 die Zulassung erteilt.
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