La procedura di autorizzazione di Swissmedic per il lecanemab non è ancora stata completata. Ma qual è la situazione nei paesi vicini?
In Europa, il parere positivo del CHMP (Comitato per i Medicinali per Uso Umano) per le persone affette da MCI o demenza lieve di tipo Alzheimer (ApoE4 non portatori e ApoE4 eterozigoti) è stato comunicato il 14 novembre 2024. La decisione finale sull’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) era attesa per il 20 gennaio 2025, ma è ancora in sospeso dopo la scadenza di questo termine.
Il 31.1.2025, il CHMP ha poi annunciato che la Commissione Europea aveva sollevato questioni relative ai dati di sicurezza e alla comunicazione sulla minimizzazione del rischio e che un’autorizzazione definitiva non sarebbe stata discussa fino alla riunione di febbraio 2025.
Se la decisione del CHMP e dell’EMA sarà favorevole, si può ipotizzare che i costi saranno inizialmente coperti per un periodo limitato di 12 mesi in Germania.
Le autorità regolatorie della Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito hanno concesso l’approvazione di Lecanemab il 22 agosto 2024 a seguito di una revisione dettagliata.
Tuttavia, il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) non raccomanda l’uso di lecanemab al National Health Service (NHS) a causa delle analisi costi-benefici. Anche il trattamento con donanemab non è raccomandato dal NICE, il che significa che solo i pazienti che pagano da soli hanno attualmente accesso al farmaco.