Quali autorità di autorizzazione decidono come: Una breve panoramica
Il 25 luglio 2024, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha deciso di non concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per Leqembi® (lecanemab), un anticorpo anti-amiloide, a differenza delle agenzie per i medicinali degli Stati Uniti, Giappone, Cina, Hong Kong, Corea del Sud e Israele. La decisione si è basata su un insuficiente rapporto rischio/beneficio. La procedura di appello è attualmente in corso.
Il 22 agosto 2024, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito ha autorizzato Leqembi® (lecanemab). La valutazione del NICE (National Institute for Health and Care Excellence) sull’uso clinico nel sistema sanitario nazionale non è ancora stata completata.
La decisione di Swissmedic è attesa entro la fine dell’anno. Sono attese anche le decisioni dell’EMA e di Swissmedic in merito all’autorizzazione di Kisunla® (donanemab). Kisunla® è stato approvato dalla FDA (USA) il 2 luglio 2024.
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