Das Zulassungsverfahren der Swissmedic betreffend Lecanemab ist noch nicht abgeschlossen. Wie aber präsentiert sich die Situation in unseren Nachbarsländern?
In Europa wurde am 14.11.2024 eine positive Stellungnahme des CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) für Personen mit MCI oder leichter Demenz vom Alzheimertyp (ApoE4 Non-Carrier und ApoE4 Heterozygote) kommuniziert, eine endgültige Entscheidung über die Marktzulassung von Seiten der EMA (European Medicines Agency) wurde per 20.1.2025 erwartet – ist jedoch nach Verstreichen dieser Frist noch ausstehend.
Am 31.1.2025 teilte das CHMP dann mit, dass die Europäische Kommission Fragen betreffend Sicherheitsdaten bzw. Kommunikation bezüglich Risikominimierung gestellt hat und dass über eine definitive Zulassung erst in der Sitzung vom Februar 2025 beraten wird.
Bei positivem Entscheid des CHMP und der EMA ist davon auszugehen, dass in Deutschland zunächst eine befristete Kostenübernahme für 12 Monate erfolgt.
Die regulatorischen Behörden des United Kingdoms Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) haben Lecanemab die Zulassung nach eingehender Prüfung am 22. August 2024 erteilt.
Allerdings empfiehlt das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) dem NHS (National Health Service) aufgrund der Kosten-Nutzen-Rechnung den Einsatz von Lecanemab nicht. Auch die Therapie mit Donanemab wird von NICE nicht empfohlen, sodass aktuell nur Selbstzahler*innen Zugang zu den Medikamenten haben.